Tres medidas que el Congreso puede tomar para reducir los precios de los medicamentos

Para reducir los altos precios de los medicamentos en los Estados Unidos, el Congreso no debería centrarse únicamente en regular los precios por sí mismo, sino que debería reformar todo el sistema que rige la competencia y la innovación. En concreto, debería vincular las políticas favorables a la innovación con las concesiones de precios, renovar durante cuánto tiempo y con qué profundidad los nuevos medicamentos gozan de la protección monopólica y eliminar los obstáculos a la competencia de los medicamentos genéricos.

••• Los altos precios que los estadounidenses pagan por los medicamentos se han convertido en una de las principales preocupaciones de la política de salud. La mayoría de los votantes de los partidos demócrata y republicano quieren que el gobierno tome medidas para bajar los precios, y los legisladores de ambas cámaras del Congreso han presentado proyectos de ley con ese objetivo. Mientras tanto, las compañías farmacéuticas sostienen (como lo han hecho desde hace mucho tiempo) que negociar o regular los precios paralizaría los presupuestos de investigación, sofocaría la innovación y generaría menos tratamientos en el futuro. En un[nuevo artículo](https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMhpr1911004) en el _Revista de Medicina de Nueva Inglaterra_, describimos el viaje en tres etapas que recorre todo medicamento exitoso durante su ciclo de vida y cómo ajustar los incentivos durante cada período y vincularlos a descuentos en los precios podría lograr lo mejor de ambos mundos: estimular la innovación y bajar los precios. Primero viene el «período de innovación», durante el cual se desarrollan, prueban y preparan nuevos productos para presentarlos a la Administración de Alimentos y Medicamentos para su aprobación. Si obtienen la aprobación de la FDA (la mayoría no), los medicamentos entran en un «período de monopolio» y están protegidos de la competencia a través de las patentes y la FDA. Cuando estas protecciones terminen, comienza el «período competitivo»: otras compañías ahora pueden fabricar y vender copias del medicamento de marca. Las políticas (leyes aprobadas por el Congreso y reglamentos aplicados por las administraciones presidenciales) influyen en gran medida en la duración de estos períodos y en los beneficios o pérdidas que obtienen las empresas en cada uno de ellos. La posibilidad de cobrar precios altos es solo una parte del cálculo de riesgo-recompensa para los fabricantes de medicamentos. Conceptualizar el mercado en su conjunto abre otras vías de reforma. Para ayudar a los pacientes, los legisladores deberían tomar tres medidas. ### **Vincule las políticas favorables a la innovación con las concesiones de precios.** El proceso de desarrollo de fármacos es incierto y caro, pero hay muchas maneras de reducir tanto el riesgo de fracaso como el coste de la innovación que no requieren permitir que las compañías farmacéuticas cobren precios exorbitantes. En 1981, por ejemplo, el Congreso[creó créditos fiscales](https://www.gao.gov/products/GGD-94-139) para compensar los costes de la investigación y, en 2000, Medicare creó[cubrir los gastos médicos](https://www.cms.gov/Medicare/Coverage/ClinicalTrialPolicies/index) para pacientes en ensayos clínicos. Más recientemente,[reglamento](https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review) se han introducido para acelerar el proceso de revisión de la FDA, lo que puede salvar a las empresas[cientos de millones](https://journals.plos.org/plosntds/article?id=10.1371/journal.pntd.0006695) de dólares. Estas políticas favorables a la innovación nunca se han vinculado a concesiones de precios explícitas por parte de las compañías farmacéuticas, pero en el futuro deberían estarlo. ### **Renueve durante cuánto tiempo y con qué profundidad los nuevos medicamentos disfrutan de la protección del monopolio.** Los nuevos medicamentos gozan de dos tipos de protección monopólica: uno mediante patentes y otro mediante la exclusividad de mercado otorgada por la FDA. Por lo general, la FDA concede a las empresas de cinco a 12 años de derechos exclusivos para vender un nuevo medicamento después de su aprobación, pero la protección de las patentes puede durar décadas, ya que los fabricantes suelen patentar no solo la molécula original, sino también pequeños cambios en el medicamento, como su recubrimiento o la forma en que se puede administrar. El Enbrel, que se usa para tratar afecciones inflamatorias como la artritis reumatoide, se desarrolló en la década de 1990, pero es[matorral de patentes](https://www.nytimes.com/2016/07/16/business/makers-of-humira-and-enbrel-using-new-drug-patents-to-delay-generic-versions.html) tiene más de 100 de profundidad y no se agota hasta 2029. Mientras tanto, el medicamento cuesta casi 70 000 dólares al año. Reducir el número y los tipos de patentes disponibles para los fabricantes de medicamentos limitaría el tiempo que los pacientes y los contribuyentes están expuestos a esos precios. Si no se toman medidas que limiten la duración de los monopolios de las drogas, el dinero que debería fomentar el desarrollo de nuevos medicamentos seguirá llegando a las compañías que son las mejores en bloquear a los competidores de los medicamentos más antiguos. Además de los monopolios garantizados, los responsables políticos suelen impedir que las aseguradoras utilicen su fuerza en el mercado para obtener concesiones de precios. Por ejemplo, Medicare no solo tiene prohibido negociar los precios de los medicamentos, sino que también tiene la obligación de cubrir todos los medicamentos aprobados por la FDA en seis clases «protegidas», independientemente de la eficacia del medicamento. Permitir que Medicare y otros pagadores excluyan algunos medicamentos de sus formularios mejoraría su capacidad de negociación y podría reducir los precios. Tanto la administración de Obama como la de Trump[consideró este enfoque](https://www.healthaffairs.org/do/10.1377/hblog20190118.805215/full/), pero sus esfuerzos finalmente se estancaron. ### **Elimine los obstáculos a la competencia de los medicamentos genéricos.** La competencia es un ideal estadounidense sagrado —y un mecanismo central a través del cual, en última instancia, los precios de los medicamentos caen—, pero los responsables políticos han tardado en eliminar las barreras a las que se enfrentan los medicamentos genéricos cuando intentan entrar en el mercado. La mayoría de la gente está familiarizada con las tácticas de «pago por retraso» mediante las que las empresas pagan a los posibles competidores para que no lancen los genéricos al mercado, pero también utilizan otros trucos para sofocar la competencia antes de que comience. Por motivos de seguridad, por ejemplo, algunas empresas[negarse a proporcionar](https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-commissioner-scott-gottlieb-md-new-policies-reduce-ability-brand-drug-makers-use-rems) las muestras que los fabricantes de genéricos necesitan para demostrar que sus productos son equivalentes a los medicamentos de marca. El[Ley CREATES](https://en.wikipedia.org/wiki/CREATES_Act), que se convirtió en ley en diciembre, podría poner fin a algunas de estas travesuras, pero persisten otros desafíos competitivos. Algunas compañías farmacéuticas utilizan un[técnica](https://www.healthaffairs.org/do/10.1377/hblog20180522.408497/full/) conocido como «perennización» o «salto de producto en producto» para ampliar los precios monopólicos e impedir el uso de medicamentos genéricos. Un producto empresarial salta cuando, poco antes de que venza la protección contra el monopolio, introduce pequeños cambios en un medicamento de marca: tableta para[administración cinematográfica](https://en.wikipedia.org/wiki/Thin-film_drug_delivery), por ejemplo, o una dosis de dos o una vez al día, y retira el producto original del mercado, lo que retrasa la aprobación y la sustitución de los medicamentos genéricos. La Comisión Federal de Comercio podría hacer cumplir de manera más agresiva las leyes antimonopolio contra esas tácticas, y la FDA no debería conceder la exclusividad en el mercado de productos cosméticos diferentes inmediatamente antes de que los productos de marca pierdan la protección del monopolio. En algunas clases de fármacos como [fármacos biológicos](https://www.healthaffairs.org/do/10.1377/hblog20190405.396631/full/), donde es simplemente difícil crear competidores, es posible que los legisladores, en última instancia, tengan que regular los precios si no pueden hacer que el mercado funcione. Hoy en día, los Estados Unidos tienen un sistema que ha permitido que los precios de los medicamentos se disparen y, a menudo, superan el valor que ofrecen a los pacientes. Pero al reformar todo el sistema y no centrarse únicamente en los precios, los legisladores pueden reducir el coste de los medicamentos y estimular el desarrollo de nuevas terapias.