Estados Unidos puede reducir los precios de los medicamentos sin sacrificar la innovación

Mientras el Congreso está considerando la posibilidad de promulgar legislación que permita a Medicare utilizar su poder de negociación para negociar precios más bajos de los medicamentos, las grandes compañías farmacéuticas están llevando a cabo una campaña en la que afirman que hacerlo perjudicaría gravemente el desarrollo de medicamentos innovadores. Esto no es cierto. Las empresas más pequeñas representan ahora la mayor parte de estos avances. La clave para apoyar la innovación farmacéutica es aumentar la financiación de los NIH para las iniciativas que dan origen a estas nuevas empresas, reducir los costes y acelerar los ensayos clínicos y reformar la ley de patentes.

••• Una legislación que dé a Medicare la posibilidad de negociar los precios de los medicamentos en los Estados Unidos pondría su potencial de salvar vidas a disposición inmediata de millones de estadounidenses que ahora no pueden permitírselo, lo que prolongaría vidas y aliviaría el sufrimiento. Sin embargo, la industria farmacéutica ha hecho un trabajo magistral al argumentar que estos estadounidenses deben sufrir a corto plazo, ya que los precios más bajos arruinarían la innovación a largo plazo en el desarrollo de fármacos. Es una elección falsa. No necesitamos cambiar la certeza de salvar vidas ahora por la posibilidad de salvar vidas en el futuro. La razón: las grandes compañías farmacéuticas no son ni de lejos tan importantes para la verdadera innovación farmacéutica como pretenden ser. Además, los cambios políticos inteligentes pueden mantener y aumentar el ritmo de los avances en la biomedicina que cambian vidas mediante el aumento de la financiación de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), la reducción de los costes y la aceleración de los ensayos clínicos y la reforma de la ley de patentes para detener los abusos que las grandes farmacéuticas utilizan para impedir la entrada de nuevos medicamentos al mercado. La Oficina de Presupuesto del Congreso[estimado](https://www.cbo.gov/system/files/2021-08/57010-New-Drug-Development.pdf) que reducir los ingresos de la industria farmacéutica se traduciría en dos medicamentos menos en la próxima década, 23 menos en la década siguiente y 34 medicamentos menos en la tercera década. Las predicciones para dentro de 20 a 30 años son necesariamente imprecisas, pero en cualquier caso, es probable que muchas de esas nuevas terapias proyectadas no sean nuevas ni más valiosas que los fármacos existentes. Es decir, no serían innovadores. Muchas serían versiones modificadas de los medicamentos existentes, creadas simplemente para[extender](https://ssrn.com/abstract=3061567) protecciones de patentes y, por lo tanto, monopolios sobre las terapias existentes. Cuando la Parte D de Medicare aumentó drásticamente los ingresos de la industria farmacéutica hace 18 años, las principales compañías farmacéuticas[dirigido](https://www.nber.org/system/files/working_papers/w20212/w20212.pdf) sus esfuerzos de desarrollo de fármacos, principalmente en las clases de fármacos en las que ya había cinco o más productos en el mercado. Actualmente, el[mayoría](https://ssrn.com/abstract=3061567) de las nuevas patentes presentadas por grandes compañías farmacéuticas son modificaciones de medicamentos que ya están en el mercado. Históricamente, muchos productos innovadores procedían de grandes compañías farmacéuticas, pero el proceso de innovación en la biomedicina ha cambiado radicalmente. Las terapias verdaderamente innovadoras, como las vacunas de ARNm para la COVID-19, que están salvando un número incalculable de vidas estadounidenses, ahora se originan en pequeñas empresas que son derivados de los esfuerzos de investigación universitaria financiados en su mayoría por los NIH y organizaciones filantrópicas. En 2018, esas pequeñas empresas[contabilizado](https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/institute-reports/the-changing-landscape-of-research-and-development.pdf?_=1571413562013) casi dos tercios de los nuevos medicamentos se patentaron en los Estados Unidos y casi las tres cuartas partes de los medicamentos se encuentran en la última fase de su proceso de desarrollo. La tecnología de mRNA subyacente a las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech[salió de](https://www.scientificamerican.com/article/for-billion-dollar-covid-vaccines-basic-government-funded-science-laid-the-groundwork/) Los laboratorios de los NIH, la Universidad de Pensilvania y el MIT. Sin duda, las grandes compañías farmacéuticas desempeñan un papel fundamental en la fase final del desarrollo de los fármacos, financian y llevan a cabo los ensayos clínicos esenciales y gestionan las aprobaciones reglamentarias. Pero ya no son la fuente dominante de la verdadera innovación y[mantenimiento](https://s8637.pcdn.co/wp-content/uploads/2019/11/WHPC_White-Paper_How-Much-Can-Pharma-Lose_FINAL-November-2019.pdf) sus enormes beneficios en los niveles actuales —que, entre el 15 y el 20% de los ingresos, superan con creces los estándares del mercado— ya no son una forma eficiente de promover la innovación biomédica. Y vale la pena[recordando](https://www.csrxp.org/wp-content/uploads/2019/05/CSRxP_One_pager_III_FINAL-SITERELEASE.pdf) esa gran farmacéutica[gasta](https://www.washingtonpost.com/news/wonk/wp/2015/02/11/big-pharmaceutical-companies-are-spending-far-more-on-marketing-than-research/) sus ingresos se destinan a muchas actividades menos productivas que los ensayos clínicos y las aprobaciones reglamentarias, incluidas las contribuciones políticas y de cabildeo ([más de 800 millones de dólares](https://www.opensecrets.org/federal-lobbying/industries/summary?id=H4300&year=2020) en el período 2016 a 2020) y marketing (decenas de miles de millones de dólares al año). Los Estados Unidos necesitan una nueva estrategia de innovación farmacéutica que reconozca la nueva realidad del proceso de innovación biomédica y el verdadero y limitado papel de las grandes farmacéuticas. Podríamos empezar por reinvertir una fracción sustancial de los cientos de miles de millones de dólares que podrían ahorrarse con la legislación pendiente de reforma del pago de los medicamentos en el motor más poderoso de innovación en el desarrollo de fármacos: los NIH y sus socios de investigación académica. Esto probablemente generaría una avalancha de productos verdaderamente innovadores y que salvan vidas —no una bandada de medicamentos para mí— que las pequeñas empresas podrían perfeccionar y las grandes farmacéuticas podrían dirigir al mercado. Los responsables políticos y los reguladores también deberían desarrollar formas innovadoras de reducir el coste y aumentar la velocidad de los ensayos clínicos necesarios para demostrar la seguridad y la eficacia de los nuevos agentes. La Operación Warp Speed mostró cómo esto es posible a través de asociaciones entre el gobierno y la industria. El gobierno federal no solo financió la investigación necesaria para fabricar las vacunas de ARNm, sino que también asumió parte del riesgo financiero asociado a los ensayos clínicos de las vacunas. Nuestra experiencia con la pandemia debería precipitar la elaboración de nuevas políticas para abaratar y acelerar los ensayos clínicos. También serán fundamentales las reformas de la ley de patentes para reducir el uso frívolo de las patentes por parte de las grandes farmacéuticas para inhibir la innovación. La ley de patentes actual permite a las grandes compañías farmacéuticas gastar miles de millones de dólares al año en maniobras legales para proteger las patentes existentes y preservar sus monopolios de mercado. Una estrategia que utilizan es crear las llamadas «matorrales de patentes» en torno a los productos existentes. Se trata de un gran número de patentes que a menudo carecen de sentido (para cosas como pasar a una formulación de publicación prolongada) que la competencia tiene que impugnar ante los tribunales antes de poder comercializar productos de la competencia. Por ejemplo, AbbVie, que comercializa el fármaco más vendido del mundo, Humira, ha presentado[257 solicitudes de patente relacionadas](https://www.i-mak.org/humira/). La resolución de estas impugnaciones puede llevar años y costar enormes sumas en honorarios legales. Mientras tanto, las grandes farmacéuticas mantienen sus monopolios y su poder de fijación de precios durante décadas más que los 17 años contemplados en la ley actual. Los Estados Unidos necesitan una estrategia eficaz para maximizar la innovación farmacéutica y los enormes beneficios que promete para la humanidad. Proteger los ingresos de las grandes farmacéuticas no es esa estrategia.