Cuatro estrategias para aumentar el suministro mundial de vacunas contra la COVID-19

Mucho antes de que se autorizaran las primeras vacunas contra la COVID-19, se sabía que suministrarlas de manera equitativa a las poblaciones de todo el mundo sería un enorme desafío. Ahora bien, el hecho de no hacerlo es evidente, con la catástrofe de la India como ejemplo. El mundo necesita reagruparse ahora para acelerar en gran medida la fabricación y distribución de suministros para vacunas. Este artículo ofrece cuatro tácticas para hacerlo.

••• La escasez de vacunas contra la COVID-19 en muchos países del mundo pone en peligro a todos los habitantes del mundo. Esto se debe a que mientras grandes poblaciones de todo el mundo sigan sin vacunarse, seguirán apareciendo variantes del virus, incluidas algunas que podrían evadir las vacunas existentes. Por lo tanto, la única manera de acabar con la pandemia es la vacunación mundial. Sin embargo,[modelos económicos](https://science.sciencemag.org/content/sci/early/2021/02/24/science.abg0889.full.pdf) de la fabricación de vacunas indican que no es probable que muchos países logren una inmunización generalizada hasta finales de 2022. Debemos hacer algo más que retorcernos las manos. Ahora podemos tomar medidas para poner orden en el mercado de las vacunas, mitigar los cuellos de botella y aumentar el suministro mundial y el acceso a la cartera de vacunas contra la COVID-19. El[terrible situación en la India](https://www.theatlantic.com/international/archive/2021/04/india-covid-19-crisis/618691/) subraya la necesidad de ampliar la inversión y la coordinación de la cadena de suministro mundial y la infraestructura para responder a futuras pandemias. La fabricación de vacunas y suministros auxiliares contra la COVID-19 se ha convertido en un enorme desafío mundial. El pronto aprovisionamiento competitivo de vacunas por parte de los Estados Unidos y otros países de ingresos altos ha alimentado la suposición generalizada de que cada país será el único responsable de su población, una postura que ha provocado[protestas](https://www.bostonglobe.com/2021/04/28/nation/protesters-modernas-cambridge-headquarters-call-vaccine-patent-waivers-expanded-global-access/) frente a la sede de Moderna en Cambridge, Massachusetts. Está claro que este nacionalismo sobre las vacunas era miope. En abril de 2020, nosotros[compartido](/2020/04/a-covid-19-vaccine-will-need-equitable-global-distribution) cómo prepararse para un despliegue mundial equitativo de una cartera de vacunas contra la COVID-19 mediante inversiones en la tecnología y la infraestructura disponibles. Lamentablemente, muchas de esas acciones no se llevaron a cabo, lo que explica en parte el actual desajuste entre la oferta y la demanda en todo el mundo. Los acontecimientos de 2021 refuerzan la necesidad de que los gobiernos planifiquen los escenarios para informar las negociaciones de aprovisionamiento y precios y la planificación de la distribución. Si bien tener más capacidad puede aliviar la situación, no es necesariamente suficiente para lograr una alta cobertura de vacunación de manera equitativa. Por ejemplo, la India es el mayor fabricante de vacunas del mundo, pero los siguientes problemas han contribuido a la drástica baja disponibilidad de las vacunas contra la COVID-19 en ese país: compra anticipada inadecuada, inversión gubernamental insuficiente para ampliar la capacidad de fabricación y coordinación inadecuada con respecto a las dosis que van de la fábrica a los centros de vacunación, la información sobre la cantidad que se necesita y la provisión de dinero para la compra de vacunas. Recomendamos cuatro tácticas para abordar los problemas actuales y ampliar el suministro mundial de vacunas contra la COVID-19. ## **1. Mejorar el flujo de las materias primas** La fabricación de la cartera de vacunas contra la COVID-19 es[complejo](https://www.chemistryworld.com/news/why-manufacturing-covid-vaccines-at-scale-is-hard/4013429.article) y requiere una capacidad de producción especializada, incluidos los reactivos y equipos producidos por empresas con sede en EE. UU. y la UE. El mercado de materiales para vacunas incluye consumibles, bolsas para reactores de un solo uso, filtros, medios de cultivo e ingredientes para vacunas. Los bloqueos a la exportación de materias primas, equipos y productos terminados perjudican a la producción general de la cadena de suministro de vacunas y, a medio plazo, todo el mundo pierde como resultado. El gobierno de Biden anunció recientemente que el gobierno de los Estados Unidos[eliminar los impedimentos](https://www.nytimes.com/2021/04/25/us/politics/india-us-coronavirus.html) a la exportación de materias primas para vacunas a la India como parte de un conjunto de acciones para ayudar a ese país. Además, el gobierno de los Estados Unidos y las agencias mundiales que facilitan el comercio, como la Organización Mundial del Comercio y la Cámara de Comercio Internacional, deberían ayudar a forjar un acuerdo internacional que exija a todos los países eliminar o no crear barreras comerciales que puedan generar disrupción en el flujo mundial de materiales para la fabricación de vacunas y suministros auxiliares. ## **2. Armonizar los procesos reglamentarios** De forma rutinaria, la agencia reguladora de medicamentos de cada país evalúa la seguridad, la calidad y la eficacia de las vacunas antes de que se autorice su uso en el país. Por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos desempeña esta función para los Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos para los países miembros de la UE. Sin embargo, el requisito de cada país o bloque de que una empresa lleve a cabo ensayos clínicos en la población local y, a continuación, su regulador lleve a cabo una evaluación completa de los resultados antes de autorizar el uso de una vacuna retrasa el lanzamiento de las vacunas recientemente desarrolladas. Mientras que la Organización Mundial de la Salud (OMS)[procedimiento de listado de uso de emergencia](https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/eul/covid-19) proporciona un mecanismo global para agilizar las vías reguladoras,[muchos países todavía requieren estudios transitorios locales](https://www.statnews.com/2021/04/07/india-shouldnt-insist-on-bridging-trials-in-the-middle-of-a-pandemic/) (ensayos clínicos locales) y medidas adicionales antes de autorizar el uso de una vacuna en sus jurisdicciones. Durante una pandemia, deberían suprimirse los requisitos de ensayo local para las vacunas que ya hayan sido aprobadas por los organismos reguladores más estrictos de otros países. ## **3. Ampliar la capacidad de fabricación de vacunas** Como ha demostrado la Operación Warp Speed en los Estados Unidos, invertir en la capacidad de fabricación paralelamente a los ensayos clínicos marca una enorme diferencia a la hora de conseguir grandes cantidades de vacunas rápidamente. Gobiernos y asociaciones público-privadas internacionales, como[Gavi](https://www.gavi.org/) y[la Coalición para las Innovaciones en la Preparación para Epidemias (CEPI),](https://cepi.net/) debería utilizar acuerdos de compra anticipada, subvenciones de capacidad, subvenciones y[«préstamos en condiciones favorables»](https://www.usaid.gov/energy/mini-grids/financing/grants#:~:text=Concessional%20loans%20%2C%20or%20soft%20loans,low%20interest%20rates%2Fgrace%20periods.) con condiciones favorables para[alentar a los fabricantes de vacunas](https://www.cgdev.org/publication/incentivizing-covid-19-vaccine-developers-expand-manufacturing-capacity) para ampliar la capacidad. Con una gama de vacunas nuevas y prometedoras en el horizonte, deberían actuar ahora para garantizar que las que hayan demostrado ser seguras y eficaces en los ensayos clínicos estén disponibles inmediatamente después de que se publiquen los resultados de los ensayos clínicos. Estas vacunas en los ensayos clínicos incluyen[uno](https://finance.yahoo.com/news/us-supports-indias-biological-e-adding-to-global-supply-of-covid-19-vaccines-160331441.html) desarrollado por la Facultad de Medicina de Baylor;[NDV-HXP-S](https://www.nytimes.com/2021/04/05/health/hexapro-mclellan-vaccine.html?partner=slack∣=sl-share), una vacuna que utiliza un nuevo diseño molecular que puede crear anticuerpos más potentes que la generación actual de vacunas; [CureVac](http://www.pmlive.com/pharma_news/curevac_expands_covid-19_vaccine_trial_protocol_to_include_variant_specification_1365731); y [Novavax](https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-novavaxs-covid-19-vaccine-nvx-cov2373). El CEPI, que ha asumido un papel de liderazgo mundial en la financiación del desarrollo y la capacidad de fabricación de las vacunas contra la COVID-19, podría desempeñar un papel central a la hora de resolver la escasez de materiales necesarios para fabricar las vacunas y organizar las iniciativas de transferencia de tecnología con el fin de aumentar el número de empresas que producen vacunas. Ampliar las redes de fabricación en las regiones en desarrollo es especialmente importante. Para que estas plantas sean sostenibles a largo plazo y estén disponibles cuando se necesiten en el futuro, tienen que lograr una economía de costes comparable a la de las grandes plantas de los Estados Unidos, la Unión Europea y la India. Esto podría lograrse flexibilizando estas plantas para que puedan fabricar no solo vacunas contra la COVID-19, sino también otras para combatir enfermedades como el zika, la fiebre amarilla, la difteria, la tos ferina, el tétanos, la hepatitis B y el Haemophilus influenzae tipo B. Ha habido[llamadas generalizadas](https://www.nytimes.com/2021/05/03/us/politics/biden-coronavirus-vaccine-patents.html) para que los gobiernos renuncien a las patentes de las vacunas contra la COVID-19 para ampliar su producción en todo el mundo, y Katherine Tai, la representante comercial de los Estados Unidos, simplemente[anunció el apoyo de EE. UU.](https://twitter.com/AmbassadorTai/status/1390021205974003720?s=20) para la propuesta de exención de patente. Sin embargo, incluso si las empresas emitieran[licencias voluntarias](https://www.ifpma.org/resource-centre/voluntary-licenses-and-non-assert-declarations/#:~:text=Voluntary%20License.,licensee%20can%20sell%20the%20product.) a otros para fabricar y distribuir sus vacunas, muchos necesitarían el apoyo del gobierno para identificar a los fabricantes candidatos en los países en desarrollo, crear la estructura legal, suministrar el equipo y la experiencia de fabricación necesarios, etc. El Departamento de Financiación del Desarrollo Internacional de los Estados Unidos es[prestar ese tipo de asistencia](https://www.dfc.gov/media/press-releases/dfc-announces-support-manufacturing-vaccines-during-quad-summit) para allanar el camino para que la empresa farmacéutica india Biological E produzca al menos mil millones de dosis de vacunas contra la COVID-19, incluida la de Johnson & Johnson. Pero a medida que aumenta el número de vacunas, incluidas algunas cuyos inventores tienen[regalías renunciadas](https://www.nytimes.com/2021/04/05/health/hexapro-mclellan-vaccine.html) , las patentes pueden no ser el mayor obstáculo para expandir rápidamente la oferta. Otros obstáculos en muchos países en desarrollo incluyen la necesidad de instalar nuevos equipos de fabricación o mejorar los equipos existentes, la escasez de profesionales cualificados y con experiencia en química, fabricación y control y gestión de la calidad, la falta de una agencia reguladora nacional sólida que evalúe y apruebe el proceso de fabricación y las dificultades para obtener del extranjero suministros adecuados de ingredientes y equipos para vacunas, especialmente equipos de un solo uso, como bolsas y filtros para biorreactores. ## **4. Establecer un infomediario sobre la cadena de suministro** El escenario de la oferta y la demanda en todo el mundo no ha sido nada predecible. Algunas de las razones incluyen los altibajos de algunas de las vacunas autorizadas debido a las complicaciones que sufren algunos pacientes, la adición de nuevas vacunas, la volatilidad de la demanda y los nuevos datos sobre la eficacia diferencial de las vacunas contra las nuevas variantes virales. Esto significa que los fabricantes de diferentes tipos de vacunas —muchos de ellos fabricantes por contrato con terceros, como Lonza, Emergent y Catalent— deben enfrentarse a un alto grado de incertidumbre sobre lo que van a producir en sus líneas de producción dentro de unos meses. La demanda de suministros para vacunas, como el tipo de jeringas y frascos, también sigue cambiando según el tipo de vacuna. El hecho de que los gobiernos de los países compren sus dosis de vacunas a través de varios canales: el mecanismo de coordinación mundial[COVAX](https://www.who.int/initiatives/act-accelerator/covax) (codirigida por Gavi, la CEPI y la OMS), mecanismos de compra regionales como el [Plataforma de compra de vacunas de la Unión Africana](https://www.reuters.com/article/uk-health-coronavirus-j-j-vaccine/jj-african-union-in-deal-for-up-to-400-million-covid-19-shots-idUSKBN2BL1V4) y acuerdos bilaterales directos con los fabricantes: solo dificultan que los fabricantes entiendan la demanda y la equiparen con los suministros. La creación de un infomediario sobre la cadena de suministro podría ayudar a los proveedores y compradores a sortear este turbulento entorno. Para garantizar que todos los grupos compartan sus datos con el infomediario, debe ser una organización neutral que no participe en la compra, financiación o promoción de las vacunas. El infomediario serviría de depósito central de datos sobre la demanda y la oferta, incluida información sobre las necesidades de los países u otros compradores, las órdenes de compra confirmadas, el suministro y la capacidad de fabricación de insumos y productos terminados, los tiempos de entrega, etc. Esa información existe, pero actualmente reside en diferentes organizaciones, como Gavi, la CEPI, la OMS y Unicef, y en los gobiernos individuales de los países ricos. Los desafíos para vacunar a las poblaciones de todo el mundo contra la COVID-19 son enormes. Para empeorar las cosas, son cualquier cosa menos constantes y predecibles. En consecuencia, los países y las organizaciones internacionales tienen que poder adaptar sus tácticas y actuar de una manera mucho más coordinada de la que lo han hecho hasta la fecha. No podemos permitir que las políticas nacionales impidan la expansión de la capacidad de fabricación de vacunas y la distribución equitativa de las vacunas en todo el mundo. Abordar los cuellos de botella en la cadena de suministro y ampliar de forma sostenible la capacidad de fabricación en todo el mundo no solo ayudará a abordar las necesidades inmediatas, sino que también garantizará que el mundo esté mucho mejor preparado para combatir la próxima pandemia.