Cómo Johnson & Johnson tomó decisiones difíciles durante Covid
Resumen.
Durante una crisis, a veces es difícil pausar. Hay una predisposición natural a actuar: querer ayudar, saltar y hacer todo lo que se pueda. Pero es importante recordar que podemos terminar haciendo más daño que bien si actuamos con demasiada rapidez, sin antes hacer una pausa para considerar el rigor objetivo de los datos que sustentan la toma de decisiones, así como el impacto más amplio de las decisiones que tomamos. A principios de 2020, los informes de los medios indicaron que un medicamento antiviral producido por Johnson & Johnson que se utilizó para tratar a personas con VIH podría ser eficaz contra el COVID-19. Los pedidos de la medicina aumentaron más allá de lo que la compañía farmacéutica podría producir. Sin embargo, en lugar de acreccionar la producción, la compañía se detuvo y siguió un manual específico para responder a la crisis. La empresa trabajó con expertos independientes internos y externos, presentó y compartió de manera transparente los datos científicos, y estableció y aplicó globalmente un marco ético, todo para asegurar que su proceso de toma de decisiones fuera racional, ético y equitativo. Los beneficios de este proceso de revisión surgieron meses después cuando los estudios clínicos sobre antivirales contra el VIH en pacientes con COVID-19 mostraron que los medicamentos no eran efectivos contra COVID-19 en personas. Actuar apresuradamente para llenar la afluencia de órdenes al principio de la pandemia no habría ayudado a los pacientes con COVID-19. Además, el desvío del suministro habría perjudicado a quienes necesitaban los medicamentos para el VIH.
A principios de 2020, en Johnson & Johnson nos encontramos con un problema inusual: Había demasiados pedidos de un medicamento antiviral utilizado para tratar a personas con VIH. La demanda no provenía de pacientes con VIH, sino de médicos en primera línea de la pandemia de Covid-19. Temprano informes de los medios indicaron que el medicamento podría ser eficaz contra esa enfermedad, y las órdenes para el medicamento aumentaron.
El exceso de demanda puede ser positivo en algunas industrias, pero para J&J creó una pregunta ética: ¿Cómo asignar la oferta para salvar la mayor cantidad de vidas? Con miles de pedidos nuevos viniendo de todo el mundo, sabíamos que si pasáramos a atender a pacientes de Covid-19, muy rápidamente nos quedaríamos sin medicamentos para las personas con VIH. Además, por mucho que quisiéramos identificar tratamientos para Covid-19, nuestros científicos habían revisado los datos y no creían que el medicamento pudiera funcionar contra esa enfermedad. E incluso si se equivocaron, no creían que fuera factible alcanzar con seguridad las concentraciones citadas en los informes de laboratorio como eficaces para lograr un efecto antiviral contra SARS-CoV-2 (el nombre oficial del nuevo coronavirus). Es importante destacar que no había habido datos de ensayos clínicos controlados aleatorizados sobre la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes con Covid-19.
A medida que llegaban las solicitudes, nos enfrentamos a una enorme presión para responder de inmediato. Pero mi equipo y yo reconocimos que teníamos que respirar profundamente, retroceder y pensar críticamente. Nuestra experiencia ofrece lecciones para líderes de cualquier industria acerca de la importancia de fundamentar una organización en valores fundamentales y aprovechar esas pautas en tiempos de presión para equilibrar prioridades competitivas e impulsar la toma de decisiones basadas en principios. También ilustra cómo mapear una estrategia antes de actuar, pensar creativamente en las soluciones, aprovechar la experiencia más allá de su equipo y aplicar una lente ética para la claridad en la toma de decisiones. Para los que se ocupan de la atención de la salud, refuerza la importancia de recopilar datos críticos y confiar en la ciencia.
Cómo gestionamos el problema de la demanda excesiva
En primer lugar, revisamos los datos científicos con expertos de nuestra empresa, buscando datos in vitro (basados en laboratorio) sobre pruebas de estructura e inhibición de varios virus relacionados con SARS-COV-2. Sobre la base de lo aprendido, no pensamos que nuestra medicina sea capaz de inhibir significativamente el virus en concentraciones seguras para los seres humanos. También evaluamos los datos in vitro reportados en los medios, centrándose en la concentración a la que nuestro medicamento fue reportado para inhibir el virus SARS-CoV-2 y extrapolando para calcular qué dosis sería necesaria para alcanzar esos niveles en las personas. Los resultados tendrían que ser probados en un ensayo clínico humano robusto. Incluso si suponíamos que los datos reportados en los medios de comunicación eran correctos, calculamos que la dosis que probablemente tendríamos que dar superaría los criterios de seguridad aceptados.
Luego revisamos el volumen de producto disponible, basándose en la información de nuestros colegas de la cadena de suministro. Aunque muchas personas se ven afectadas por el VIH, la pandemia de Covid-19 estaba preparada para afectar a millones más, lo que significa que tendríamos un suministro insuficiente. Se tardarían muchos meses en fabricar más, y había incertidumbre acerca de si había suficiente materia prima disponible para comenzar a fabricar a gran escala. Estaba claro que llenar los pedidos de Covid-19 podría agotar el suministro mundial de nuestros medicamentos contra el VIH.
Reconocimos que teníamos que ser transparentes acerca de nuestras opiniones sobre el estado de la ciencia, y necesitábamos establecer un marco ético que pudiera guiar las decisiones sobre la asignación de medicamentos que, como nuestro antiviral contra el VIH, fueron aprobados y comercializados para otros usos, pero que carecían de evidencia o aprobación para uso en el tratamiento de Covid-19.
Buscamos aportaciones objetivas de expertos internos y externos. En mi papel como miembro del profesorado afiliado de la División de Ética Médica de la Universidad de Nueva York Langone Health, colaboro con el equipo de la Universidad de Nueva York para abordar cuestiones morales y bioéticas. En 2015, J&J se asoció con el grupo de bioética de NYU Langone para crear el Comité Asesor de Uso Compasivo, o ComPac, un organismo externo independiente de especialistas en ética, médicos y representantes de pacientes. ComPac proporciona orientación objetiva a J&J sobre la asignación ética de medicamentos no aprobados en desarrollo en el contexto de las solicitudes de acceso previo a la aprobación (a veces referidas como Uso Compasivo). Anteriormente en la pandemia, habíamos trabajado en un marco ético para la distribución de equipos de protección personal a los trabajadores de la salud. Eso nos dio un comienzo en marcha en un marco para una respuesta Covid-19. Dada su contribución y experiencia independientes y objetivas, hemos pedido a ComPac, junto con los propios expertos de J&J, que asesoren sobre nuestro enfoque.
Finalmente, trabajamos para establecer el marco ético. Nuestro grupo de trabajo estuvo dirigido por el Director Médico del sector farmacéutico de J&J e incluyó a un experto interno en bioética. Nuestros socios de ComPac aportaron asesoramiento, y hablamos sobre la situación, desafiándonos unos a otros hasta que tuvimos un marco preliminar. Reunimos a los líderes sénior de J&J y a otros en primera línea, aquellos que trabajan con hospitales que tratan pacientes de Covid-19 que, comprensiblemente, insistían en que enviáramos inmediatamente una gran oferta de nuestro medicamento. Fue un tema tan importante, y se extendió a muchos grupos en nuestra empresa. Era difícil sentirse totalmente cómodo, dada la incertidumbre acerca de si el medicamento sería eficaz en el tratamiento de pacientes con Covid-19, y en el improbable caso de que lo hiciera, ¿cuántas vidas se podría esperar que salvara en estas condiciones pandémicas sin precedentes? Todos estuvimos de acuerdo en que crear y utilizar el marco para orientar nuestras decisiones sería el enfoque más ético, y podría ayudar a alinear a nuestros colegas, muchos de los cuales trabajaban en diferentes países y entornos. Por muy difícil que fuera, sentimos una gran urgencia para llegar a un consenso. A medida que las peticiones de nuestra medicina continuaban llegando, se volvieron más estridentes, poniendo a los asociados en una posición cada vez más difícil.
Al trabajar en el proyecto de marco, primero acordamos nuestra máxima prioridad. Ante la ausencia de datos rigurosos de ensayos clínicos —y en presencia de datos in vitro contradictorios — resolvimos no disminuir la disponibilidad del medicamento para las personas con VIH, que lo estaban recibiendo para un uso aprobado y comprobado para salvar vidas. Utilizamos los niveles de orden previo a la pandemia como un sustituto de nuestra presunta oferta de VIH y luego centramos nuestra discusión en la segunda prioridad: asignar el exceso relativamente pequeño que tendríamos después de atender a los pacientes con VIH. Después de algunas discusiones, decidimos asignar el exceso sólo a médicos e investigadores que realizan un riguroso ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco en pacientes con Covid-19. Aunque algunos argumentaron que debemos suministrar el medicamento y recopilar datos basados en la experiencia, creíamos que los ensayos clínicos rigurosos eran la única forma de acumular información inequívoca que podría ser enviada a las autoridades sanitarias reguladoras, informar directrices basadas en evidencia para la práctica clínica, y en última instancia, salvar la mayor cantidad de vidas — si el medicamento resultó eficaz y seguro. Si hubiera algún exceso de oferta restante después de que se hubieran suministrado esos ensayos, podría asignarse a los médicos, pero sólo a aquellos que aceptaran recopilar rigurosamente información sobre los pacientes que trataron. Sólo si quedara algún exceso después de esa asignación, proporcionaríamos a otros médicos y hospitales.
Compartimos el marco con nuestros colegas de la cadena de suministro que son responsables de llenar los pedidos y ayudamos a prepararlos para discusiones difíciles con los clientes. Les dimos un resumen de la evaluación científica de los datos in vitro (y su extrapolación a la eficacia y seguridad) que podían compartir, y proporcionamos directrices claras de nuestro marco para ayudarles a comunicarse eficazmente. Todos tuvimos que acordar, globalmente, atenernos al marco, especialmente a medida que la pandemia se extendió por Asia, Europa y los Estados Unidos. Debido a que cada nueva solicitud de la medicina significaba tomar una nueva decisión, volvimos al marco muchas veces.
El valor de nuestra pausa
Puede ser difícil detenerse durante una crisis. Hay una predisposición natural a actuar: saltar y hacer todo lo que se pueda. Pero es importante recordar que en ciencia y medicina, podemos terminar haciendo más daño que bien si actuamos con demasiada rapidez, sin detenernos para considerar el rigor objetivo de los datos que sustentan la toma de decisiones y el impacto más amplio de cualquier decisión.
Los beneficios de nuestro proceso de revisión quedaron claros meses después, cuando los estudios clínicos realizados con medicamentos antivirales contra el VIH con el mismo mecanismo de acción mostraron que los medicamentos no eran efectivos contra Covid-19 en personas fuera del laboratorio. Ahora sabemos que actuar apresuradamente para llenar la afluencia de órdenes al principio de la pandemia no habría ayudado a los pacientes con Covid-19. Y desviar la droga hacia ellos habría perjudicado a quienes la necesitan para el VIH. Esta realización trajo alivio y satisfacción a nuestro equipo; habíamos seguido la ciencia y nos había llevado a la mejor línea de acción.
Trabajar con expertos independientes internos y externos, diseñar y compartir de manera transparente datos científicos, establecer y aplicar globalmente un marco ético, desafiarnos a nosotros mismos y conseguir alineación: Todos ayudaron a asegurar que nuestra toma de decisiones fuera racional, ética y equitativa.
— Escrito por Joanne Waldstreicher
